Bpco, studi controllati randomizzati e pazienti nella vita reale

Nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica, si dovrebbe cercare di prevenire il più possibile le esacerbazioni. Le raccomandazioni terapeutiche si basano principalmente sui risultati di studi randomizzati controllati la cui metodologia garantisce la validità interna. 

Tuttavia, la loro rilevanza può essere compromessa dalla mancanza di generalizzabilità, a causa della scarsa rappresentabilità delle popolazioni in studio rispetto ai pazienti nella vita reale.

Per delimitare a chi si applicano i risultati degli studi sui trattamenti attuali e futuri, un gruppo di ricercatori ha cercato di identificare e caratterizzare la frazione della popolazione Bpco che sarebbe ammissibile per l’inclusione negli studi randomizzati per ridurre il rischio di esacerbazione.

È stato utilizzato il database Initiatives-Bpco, una coorte francese di 1.309 pazienti con Bpco nella vita reale monitorati nei centri accademici. Sono stati identificati studi di fase III e IV sponsorizzati nel settore che hanno arruolato più di 500 pazienti, sono durati almeno un anno e hanno utilizzato endpoint correlati alle esacerbazioni. I criteri di ammissibilità sono stati estratti da ogni studio e applicati ai pazienti.

I criteri di ammissibilità (come Fev1, il tasso minimo di esacerbazione nell’anno precedente e la storia del fumo) di 16 studi randomizzati controllati sono stati applicati ai 1.309 pazienti. Complessivamente, dal 2,3 al 46,7% dei pazienti dello studio avrebbe soddisfatto tutti i criteri.

Queste analisi confermano che esiste un divario importante tra i pazienti nella vita reale e le popolazioni di studi clinici nella Bpco, che limita la pertinenza dei risultati e pertanto dovrebbe essere preso in considerazione quando si classificano i livelli di evidenza e si progettano studi futuri.

Fonte: Bmc Pulmonary Medicine

IT-NON-02453-W-06/2022