Gonartrosi: i risultati di uno studio di equivalenza

Studiosi danesi, australiani, statunitensi hanno condotto insieme uno studio di equivalenza con l’obiettivo comune di confrontare l’efficacia di un programma di esercizio ed insegnamento in soggetti affetti da osteoartrosi al ginocchio (OA) con il trattamento placebo.

Per lo studio di fase 2 condotto in open-label, svolto in Danimarca, sono stati reclutati 206 adulti di età ≥50 anni con OA del ginocchio sintomatica e radiograficamente confermata. Questi sono stati randomizzati a sottoporsi a due diversi trattamenti nell’arco di 8 settimane:
1. Programma di esercizio ed educativo(n=102)
2. Quattro iniezioni intra-articolari di soluzione salina(n=104)

I risultati della ricerca, pubblicati su Annals of the rheumatic diseases nel 2022, hanno evidenziato che per l’esito primario, che misurava il cambiamento rispetto alla soglia base nella scala del dolore del questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) alla nona settimana, le variazioni medie ai minimi quadrati del dolore KOOS erano pari a 10 per l’esercizio e l’educazione e a 7,3 per le iniezioni di soluzione salina (differenza di 2,7 punti, 95% IC -0,6-6,0; test di equivalenza p=0,0008).

Tutte le differenze tra i gruppi nei principali risultati secondari, cioè le scale di funzionalità e di qualità della vita KOOS e la valutazione globale dell’impatto della malattia da parte dei pazienti, rispettavano i margini di equivalenza predefiniti. Per quanto riguarda gli eventi avversi, erano simili nei due gruppi.
Di conseguenza, nei soggetti affetti da OA del ginocchio, un programma di esercizio ed educativo della durata di 8 settimane sembrerebbe avere la stessa efficacia del placebo.

Fonte: Bandak, E., Christensen, R., Overgaard, A., Kristensen, L. E., Ellegaard, K., Guldberg-Møller, J., Bartholdy, C., Hunter, D. J., Altman, R., Bliddal, H., & Henriksen, M. (2022). Exercise and education versus saline injections for knee osteoarthritis: a randomised controlled equivalence trial. Annals of the rheumatic diseases, 81(4), 537–543.

(https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221129)

(https://ard.bmj.com/content/81/4/537)

IT-NON-07064-W-05/2024