Pronto il nuovo Piano di attività per il 2022 di Aifa

Garantire l’unitarietà delle attività in materia di farmaceutica, monitorare consumo e spesa farmaceutica, favorire l’informazione indipendente e gli investimenti in R&S.

Sono queste le tre mission aziendali, collegate ognuna a una o più direttrici strategiche (otto in totale), messe nero su bianco nel Piano di attività 2022 dell’Agenzia del farmaco (Aifa) pronto per sbarcare sul tavolo della Conferenza Stato-Regioni

Una road map dettagliata nella quale viene indicato accuratamente chi fa cosa. E che contiene anche un auspicio: per “una più efficace messa in opera delle diverse attività programmate lungo le direttici indicate” afferma Aifa, sarà senz’altro indispensabile “l’adozione di una serie di riforme ai cui la Direzione generale lavora da tempo”. Riforme che Aifa confida possano essere avviate proprio nel corso del 2022.

Anche quello per il 2022 è un piano di attività sul quale l’emergenza pandemica ha influito come nel 2021. Un anno in cui l’Agenzia ha dovuto procedere ad una “riconsiderazione delle proprie attività ordinarie” che ha interessato in particolare le modalità operative di tutti i diversi stadi del percorso di approvazione e controllo dei farmaci anti Covid (vaccini, anticorpi monoclonali), e soprattutto l’attività di farmacovigilanza, che è stata necessariamente rafforzata. Per questo,  ricorda Aifa, nell’ambito della convenzione con l’Iss, sono stati commissionati 3 studi su popolazioni speciali e su possibili effetti indesiderati (soggetti in dialisi, pazienti in Rsa, miocarditi e vaccini) i cui risultati sono attesi a breve. Studi ai quali si sono aggiunti 4 studi clinici randomizzati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali nella cura dei pazienti con Covid e i cui risultati arriveranno entro il mese di giugno.


 
Il Piano 2022 si muove quindi in una prospettiva di continuità rispetto a quanto già avviato nel 2021, ma in un’ottica di ulteriore sviluppo delle attività.


Sono state perciò individuate 3 mission aziendali: 1) garantire l’unitarietà delle attività in materia di farmaceutica; 2) monitorare il consumo e la spesa farmaceutica; 3) favorire in Italia l’informazione indipendente e di rinvestimenti in R&S.

Ad ognuna di queste mission sono collegate una o più direttrici strategiche, per un totale di otto, con obiettivi specifici da perseguire misurabili attraverso indicatori da hoc e con target da raggiungere.



Vediamo nel dettaglio su cosa insistono le otto Direttrici.


La direttrice 1 collegata alla misson 1 ha come finalità la gestione tempestiva delle attività di competenza nell’ambito dell’emergenza pandemica, in raccordo con Ema e con le altre autorità regolatorie europee.


L’obiettivo in sostanza è assicurare una capacità di risposta rapida e puntuale rispetto a sperimentazione, produzione immissione in commercio e farmacovigilanza dei farmaci necessari per far fronte alla pandemia. Sono previsti rapporti periodici al ministero e ad ogni centro di responsabilità di Aifa dovrà fare la sua parte per il raggiungimento di quanto prefissato.
 
La direttrice 2 legata sempre alla mission 2 e riguarda l’adempimento tempestivo delle attività individuate nel Piano strategico della pandemia influenzale Panflu 2021-2023. In questo caso l’obiettivo è adottare e codificare tutte le procedure interne utili per assicurarne la messa in atto, fornendo dettagliati Rapporti al ministero della Salute.


 
La direttrice 3 (mission2) ha come obiettivi quelli di garantire: il mantenimento del livello di spesa farmaceutica pubblica a fronte dei nuovi farmaci e delle azioni di appropriatezza terapeutica (note Aifa) con una variazione della percentuale di spesa di più o meno 10%; assicurare, attraverso il prontuario farmaceutico nazionale, l’accesso uniforme e omogeneo ai farmaci innovatici, ai medicinali orfani e a tutti i farmaci essenziali per patologie acute croniche nell’ambito dei Lea. E ancora, assicurare il monitoraggio della spesa e il consumo dei farmaci (attraverso rapporto Osmed). In particolare per raggiungere questo obiettivo si indica un riduzione dei tempi medi di approvazione delle istanze prezzo e rimborso rispetto al 2020 (esclusi i generici) a 30 giorni.
Una ultima finalità è poi quella di adottare una politica dei prezzi per premiare i farmaci con valore terapeutico aggiunto e che risultino innovativi sulla base di criteri predeterminati. Si fissa inoltre la variazione percentuale dello sconto non trasparente medio sul prontuario A e H rispetto allo sconto medio del 2021 al +/-3%.


Promuovere una rete per lo svolgimento delle sperimentazioni di fase 1 e la ricerca indipendente in particolare di ricerche cliniche non a scopo registrativi, di tipo comparativo, per dimostrare il valore terapeutico dei farmaci prevalentemente in area oncologica, cardiovascolare e della prevenzione, sono gli obiettivi della direttrice 4 (mission 3).


 
Molti gli obiettivi indicati nella direttrice 5 (mission1) dedicata alla sicurezza e all’eticità nel mercato dei farmaci. Si punta ad assicurare il monitoraggio di presunte illegalità e carenze di farmaci essenziali. Ma anche ad aggiornare (entro il 30 giugno) le segnalazioni di reazioni avverse e dati di consumo attraverso il collegamento con Eudra, la banca dati europea. Altre finalità sono il monitoraggio delle reazioni avverse dei principi attivi, la promozione delle attività di farmacovigilanza attiva e il rafforzamento dell’attività ispettiva e di promozione della cultura della qualità.
 
La direttrice 6 punta poi al coordinamento con le strutture di altri Paesi, la direttrice 7 alla promozione dell’informazione indipendente sui farmaci e la direttrice 8 all’aumento del livello di digitalizzazione dei servizi offerti al cittadino e alle imprese: l’indicazione è quella di arrivare almeno all’80% dei servizi a pagamento tramite PagoPa.

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