Rapporto Aifa sui vaccini “no Covid” nel 2020. Solo 5.352 segnalazioni di reazioni avverse e nessun decesso su 20 milioni di dosi.


Ma calano somministrazioni: 3 milioni in meno del 2019.

Nel 2020, su un totale di circa 20 milioni di dosi somministrate in Italia per tutte le tipologie di vaccini, sono state effettuate 17,9 segnalazioni di reazioni avverse ogni 100.000 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 606 ogni 1.000.000 di abitanti, in forte decremento rispetto agli ultimi anni. Le segnalazioni che riportano reazioni gravi correlabili al vaccino sono state 1,9 per 100.000 dosi. I dati sono contenuti nel Rapporto Vaccini 2020, pubblicato dall’AIFA, nel quale sono descritte le attività di vaccinovigilanza condotte in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di lavoro sull’analisi dei segnali dei vaccini.


 “Tra le sospette reazioni avverse – evidenzia Aifa – osservate nel 2020 non sono emersi eventi indesiderati che possano modificare la valutazione del rapporto fra beneficio e rischio dei vaccini utilizzati. Tutte le sospette reazioni avverse osservate, infatti, sono note e pertanto già riportate nelle informazioni sul prodotto dei vaccini autorizzati in Italia. Inoltre, non sono stati osservati raggruppamenti, cluster temporali o geografici di segnalazioni riferibili a specifici lotti che abbiano fatto ipotizzare potenziali difetti di qualità del prodotto medicinale”.


 
Rispetto al 2019, si osserva per tutti i vaccini una flessione del tasso di segnalazione per dosi somministrate e una concomitante riduzione dei tassi di segnalazione delle reazioni gravi correlabili alla vaccinazione. “Questo andamento è verosimilmente attribuibile al minore accesso alle vaccinazioni che si è registrato nel 2020 a causa della pandemia, che si riflette in una diminuzione nel numero di dosi somministrate, circa 3 milioni in meno rispetto al 2019”, spiega Aifa.
 

 
La sintesi

Il totale delle segnalazioni inserite nel 2020 e valutabili ai fini dell’analisi descrittiva generale è di 5.352 (12,9% delle segnalazioni totali presenti in RNF per il 2020, relative sia a farmaci che a vaccini). Il 69% delle segnalazioni (3.681) si riferisce a sospetti eventi avversi che si sono verificati nel 2020 (ovvero casi inseriti e insorti nel 2020), mentre il 30% circa (1.593) a casi che si sono verificati negli anni precedenti. L’1% (78) delle segnalazioni non riporta la data di insorgenza dell’evento. Circa 2/3 delle segnalazioni di eventi inseriti nel 2020 sono di tipo spontaneo (n. 3.205, 59,9%), mentre 1/3 proviene da studi di farmacovigilanza attiva promossi dalle Regioni in collaborazione con AIFA (n. 2.133, 39,9%).


 
In particolare si segnala la sorveglianza attiva degli eventi avversi dopo vaccinazione anti-meningococco B nella regione Puglia e altre iniziative di farmacovigilanza attiva che hanno attenzionato reazioni avverse da vaccini pur non essendo disegnate primariamente per tale scopo, come per esempio progetti condotti in specifici setting per valutare la sicurezza dei medicinali in sottopopolazioni selezionate. La provenienza delle restanti 14 segnalazioni non è stata definita dal segnalatore.
 
Indipendentemente dal nesso di causalità, la maggior parte delle sospette reazioni avverse inserite nel 2020 è stata classificata dai segnalatori, secondo le definizioni internazionali descritte in premessa, come non grave (84,3%, n. 4.511) e il 15,6% (n. 835) riporta eventi definiti gravi, mentre per lo 0,1% dei casi (n. 6) la gravità non è stata definita. Indipendentemente dalla classe di età, dalla gravità e dal nesso di causalità, nel 2020 sono state effettuate 17,9 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate per tutti i vaccini (reazioni insorte 2020/dosi somministrate 2020). Le segnalazioni che riportano reazioni gravi correlabili al vaccino sono state 1,9 per 100.000 dosi.
 
Febbre e reazioni cutanee le più comuni reazioni avverse.


Come noto, le reazioni avverse osservate come più frequenti (> 1.000 eventi) sono attese e corrispondono a febbre (rialzo temperatura corporea ≤39,5°), reazioni locali nel sito di inoculazione e reazioni cutanee generalizzate (comprese le reazioni a tipo rash cutaneo). Per la maggior parte dei vaccini, queste reazioni avverse sono descritte nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto come molto comuni e comuni.


 
Meno comuni (>500 e <1.000 eventi) sono risultate le reazioni avverse quali irritabilità, pianto inconsolabile (da intendersi come manifestazione dello stato di malessere del bambino) e iperpiressia (temperatura corporea ≥39,5°). Anche queste reazioni avverse sono note e riportate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto con frequenza compresa tra comune e non comune.
 
Più raramente (sotto i 500 eventi complessivi) sono state osservate altre reazioni avverse note e attese come iporeattività, diarrea, nausea, vomito, dolore non altrimenti specificato, edema, cefalea, disturbi del sistema nervoso autonomo (reazioni vegetative come ipotensione, lipotimia, sudorazione, ecc.), astenia, orticaria e prurito, artralgia, inappetenza e convulsioni febbrili. Le altre reazioni avverse, più rare ma attese, come per esempio ipotonia o disturbi del sonno, si collocano sotto il valore dei 100 eventi. 


 
Alcune reazioni avverse sono state riportate con una frequenza rarissima (meno di 20 eventi) e, essendo caratteristiche di specifici vaccini, sono descritte negli allegati del Rapporto. Dall’analisi delle segnalazioni inserite nella RNF nel 2020 non sono quindi emerse nuove informazioni che potessero avere un impatto sul profilo beneficio/rischio dei vaccini considerati. Nel 95% dei casi non gravi di cui è noto l’esito, la reazione avversa era già risolta o in miglioramento al momento della segnalazione.


 
Il 70% circa delle segnalazioni di eventi “gravi” è risultato a carattere transitorio con risoluzione completa dell’evento segnalato mentre il 14% circa riportava un miglioramento al momento della segnalazione. L’esito non è stato riportato nel 6,5% delle schede. Una risoluzione con postumi è stata riportata nel 2% circa delle segnalazioni, sebbene l’attribuzione di tale esito sia risultata frequentemente erronea, riferendosi spesso a situazioni in cui sono state richieste ulteriori indagini o in cui i sintomi sono in regressione, piuttosto che a lesioni permanenti conseguenti agli eventi descritti, come da definizione.


 
Nello 0,2% delle segnalazioni l’esito riportato è stato il decesso, ma in nessuno dei casi si è rivelato correlabile con la vaccinazione.



Antimeningococco B il vaccino con il più elevato tasso di segnalazioni.

In generale su tutti i vaccini il tasso di segnalazioni di reazioni avverse è stato di 17,9 ogni 100 mila abitanti. Nello specifico quello con più segnalazioni è stato quello contro l’Antimeningococco B con 117,6, seguito dall’Anti-Rotavirus con 49,7 e i Morbillo-parotite-rosolia-varicella con 48,2. Minori segnalazioni per quello Hpv con 14,3.

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