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Scudeller L, Rodríguez-Baño J, Zinkernagel A, et al.

ESCMID white paper: a guide on ESCMID guidance documents

Clin Microbiol Infect 2019 eb;25(2):155-62

INTRODUZIONE

I guidance documents sono lavori scientifici pubblicati allo scopo di orientare il medico verso un corretto comportamento clinico e la loro pubblicazione risulta in continuo aumento: al 1° di luglio 2018 la International Guideline Library includeva 6474 documenti, redatti da 96 diverse organizzazioni scientifiche di 82 diversi stati. Quasi 20 anni fa, il Committee of Ministers of the Council of Europe ha prodotto un documento circa la corretta metodologia per la stesura dei guidance documents. Dal 2001 alcune società scientifiche hanno iniziato ad adottare un approccio evidence-based basandosi sul sistema GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation), il cui obiettivo è quello di fornire la miglior sintesi delle evidenze disponibili, stimandone la qualità ed evitando conflitti di interesse e quindi puntando sulla completa trasparenza del processo. Nel 2017 la European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) ha definito un nuovo set di Standard Operating Procedures da seguire per lo sviluppo dei guidance documents.

OBIETTIVO DELLO STUDIO

L’obiettivo di questo white paper è esprimere la posizione dell’ESCMID circa la corretta metodologia di sviluppo dei guidance documents, potenzialmente pubblicabili su Clinical Microbiology and Infection journal (CMI).

Il termine guidance documents non è sinonimo di linee guida di pratica clinica (CPG), ma indica ogni documento che abbia il fine ultimo di orientare il medico verso il più corretto comportamento clinico; pertanto sono inclusi tra i guidance documents anche documenti di consensus (consensus statement e state-of-the-science statements), i position paper e i white paper.

Ognuno di essi si caratterizza per differenti scopi, metodologie di sviluppo, composizione del gruppo di lavoro, oltre al formato di pubblicazione. Questi guidance documents possono essere proposti, sviluppati e pubblicati da gruppi di studio dell’ESCMID così come da qualsiasi membro ESCMID. Altre società scientifiche possono essere invitate e possono proporre all’ESCMID lo sviluppo congiunto di un documento.

Alcuni guidance documents dell’ESCMID prima di essere pubblicati devono essere sottoposti a tutti i membri ESCMID per una fase di consultazione che dura all’incirca 4 settimane al fine di:

  • rilevare eventuali conflitti di interesse e quindi garantire una completa trasparenza del processo di sviluppo;
  • rilevare eventuali bias di pubblicazione;
  • assicurare che il documento rappresenti realmente la posizione di ESCMID per l’argomento trattato.

I white paper e i position paper possono anche non essere sottoposti a una fase di consultazione, in quanto i primi rappresentano la posizione scientifica dell’ESCMID mentre i secondi rispecchiano la posizione degli autori e non dell’intera società.

Durante la fase di consultazione possono insorgere perplessità circa le raccomandazioni e il gruppo di lavoro è tenuto a rispondere a qualsiasi dubbio sollevato.

Da un punto di vista etico, la politica dell’ESCMID è molto severa in tema di conflitti di interessi (CoI): diviene infatti fondamentale la dichiarazione dell’assenza di CoI da parte di tutto il gruppo di lavoro. Considerato che le tempistiche di stesura dei guidance documents possono risultare molto lunghe, il CoI dovrebbe essere dichiarato sia nella fase di selezione del gruppo di lavoro sia alla conclusione del lavoro stesso.

Idealmente, tutti i guidance documents ESCMID dovrebbero essere pubblicati su CMI e sul sito dell’ESCMID. Tuttavia la rivista non è tenuta per forza a pubblicare i documenti, e a tal proposito sarebbe utile contattare l’Editor in Chief (EiC) nelle fasi iniziali dello sviluppo del progetto.

Il titolo del lavoro deve indicare chiaramente la tipologia del guidance documents, l’argomento e la popolazione target (Tabella 1).

Tabella 1. Tipi di guidance documents per l’ESCMID

TipologiaScopoMetodo di sviluppo
Linee guida di pratica clinicaDefiniscono il corretto approccio clinico-terapeuticoApproccio evidence-based basandosi sul sistema GRADE
Consensus documentOrientamento clinico in quelle aree cliniche ove rimangono ancora questioni aperteConsensus da parte di panel multidisciplinare di esperti
State-of-the-science documentSintesi delle evidenze scientifiche e prospettive futureConsensus da parte di panel multidisciplinare di esperti
Position paperOpinione scientifica circa un determinato argomento o approccio clinico-terapeuticoConsensus da parte di panel multidisciplinare di esperti
White paperPosizione della società circa determinate questioni scientifiche ed eventuali direzioni futureNon applicabile

Linee guida di pratica clinica
Per CPGs si intendono affermazioni o raccomandazioni volte a ottimizzare la qualità di cura dei pazienti. Sono elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e valutazione del rischio/beneficio di eventuali opzioni di cura alternative.

Oltre a massimizzare i risultati in termini di assistenza al paziente, le CPGs permettono di:

  • contrastare il rischio di apportare danno al paziente;
  • promuovere pratiche costo-efficaci;
  • standardizzare la prassi clinica contrastando pratiche inappropriate.

Le CPGs devono caratterizzarsi per 8 punti chiave: validità, affidabilità, riproducibilità, applicabilità clinica, flessibilità, chiarezza, processo multidisciplinare, revisione programmata, documentazione. Le Standard Operating Procedures da seguire per sviluppare le CPGs per l’ESCMID sono pubblicate sul sito della società; per queste l’ESCIMID sostiene l’approccio GRADE.

Il processo secondo cui dovrebbe essere costruita una CPGs si basa su una serie di passaggi quali:

  • inquadrare bene il quesito clinico (Population, Intervention, Control, Outcome, PICO);
  • selezionare i metodi stessi di sviluppo della CPGs;
  • associare a ogni statement una qualità di evidenza;
  • individuare la forza di ogni raccomandazione;

Il formato consigliato dall’ESCMID è disponibile sul sito del CMI Journal (AGREE II).

Consensus statement e state-of-the-science statement
Gli obiettivi di questi guidance documents sono fornire un orientamento clinico in quelle aree cliniche ove, sebbene siano disponibili evidenze scientifiche, rimangono ancora delle questioni aperte. Si distinguono dalle CGPs in quanto si tratta di mere sintesi di quanto riportato in letteratura senza formulare franche raccomandazioni; tuttavia la metodologia di sviluppo è molto simile: nel 1977 è stato pubblicato un documento che esplicita la metodologia di sviluppo di questi consensus.

Per quanto riguarda l’ESCMID, i consensus dovrebbero essere redatti da un panel multidisciplinare di esperti, membri dell’ESCMID appartenenti a uno Study Groups.

Anche in questo setting è consigliato l’approccio GRADE. Dato che il consensus prevede un processo di sintesi dei dati in letteratura, spesso questi possono essere contrastanti; pertanto il consensus finale potrebbe riflettere queste incertezze o punti di vista minoritari; a tal proposito per l’approvazione dello statement si rende necessario un incontro finale per la sua formalizzazione.

I consensus vengono considerati datati dopo circa 5 anni dalla loro pubblicazione.

Position paper
Sono una forma di guidance documents che esprimono l’opinione dell’autore o di una società scientifica circa un determinato argomento o approccio clinico-terapeutico. La forza del position paper dipende strettamente da panel scientifico che lo emette. Tuttavia, non essendo basato su metodi rigorosi di ricerca e sintesi della letteratura, è considerato di valore inferiore rispetto a CPGs e consensus.

Per lo sviluppo di un position paper è necessario:

  • definire il quesito scientifico;
  • identificare il panel scientifico;
  • selezionare il background su cui basarsi per esprimere l’opinione.

Per quanto riguarda l’ESCMID, il panel scientifico dovrebbe includere anche non membri della Società proprio per aumentare la multidisciplinarità e il valore scientifico. La società peraltro privilegia position paper basati su metodi di revisione scientifica della letteratura.

Non esiste un formato specifico per la presentazione dei position paper, può essere una semplice lettera all’editor o una recensione; tuttavia è fondamentale esplicitare i criteri e il ragionamento clinico su cui gli esperti si basano per esprimere la propria posizione.

White paper
Si tratta di una tipologia di documenti finalizzata a esprimere la posizione della Società per quanto riguarda determinate questioni scientifiche ed eventuali prospettive future su cui ci si focalizzerà.

Per quanto riguarda l’ESCMID, ci si focalizza su argomenti quali malattie infettive e microbiologia clinica. Tendenzialmente il panel che redige un white paper è rappresentato dal comitato esecutivo della Società scientifica stessa. Non vi è una chiara indicazione circa la metodologia per lo sviluppo del documento.

CONCLUSIONI

Nonostante manchino di valore giuridico, i guidance documents dell’ESCMID risultano validi strumenti da porre in evidenza in quanto:

  • orientano il clinico verso una corretta pratica clinica;
  • rappresentano un importante strumento educativo e formativo per gli operatori sanitari;
  • permettono di uniformare la prassi clinica e quindi facilitano il processo di consultazione e di discussione tra clinici.

I documenti, per essere sviluppati, devono basarsi su competenze cliniche e scientifiche.

 

COMMENTO

Francesco G. De Rosa
Professore Associato, Malattie Infettive, Dipartimento di Scienze Mediche, Università di Torino

In questo paper Scudeller e colleghi riassumono ed esplicitano la posizione della European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) riguardo la metodologia di sviluppo dei cosiddetti guidance documents (GD), ovvero tutti quegli elaborati che rientrano nella categorizzazione di linee di guida di pratica clinica (CPGs), documenti di Consensus (consensus statement e state-of-the-science statements), position paper e white paper. L’obiettivo dichiarato è di definire le caratteristiche richieste ai GD pubblicabili su Clinical Microbiology and Infection (CMI).

Dal 2001 alcune società scientifiche hanno iniziato ad adottare un approccio evidence-based basandosi sul sistema GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation), il cui obiettivo è quello di fornire la miglior sintesi delle evidenze disponibili, stimandone la qualità ed evitando conflitti di interesse e quindi puntando sulla completa trasparenza del processo e nel 2017 ESCMID ha definito un nuovo set di procedure da seguire per lo sviluppo dei GD.

Scudeller et al. illustrano i GD considerandoli centrali nell’implementazione di una corretta pratica clinica quotidiana, fondamentali dal punto di vista didattico e nel processo formativo a livello individuale e dei gruppi di lavoro. È ovvio che ogni GD possa avere intrinseci punti di forza e debolezza, legati in gran parte a criteri strutturali. Si discutono white paper e position paper capaci di riportare la visione rispettivamente di società scientifiche e gruppi di lavoro, per sottolineare i punti critici all’interno di un determinato topic con punti di vista non univoci e non sempre trasversalmente accettati. Ci si dirige quindi verso lavori più solidi, per evidenze e forze della raccomandazione, come le linee guida di pratica clinica e i documenti di Consensus, nei quali la prospettiva si allarga e la trasversalità del processo di consenso tra i vari gruppi e le varie società scientifiche risulta maggiore.

È importante richiedere rigore ai gruppi che si confrontano con lavori di questo tipo, con la finalità di poter sfruttare appieno le potenzialità di questa letteratura scientifica e rendere fruibili ed efficaci tali documenti a tutti gli addetti ai lavori. Si prevede così di orientare verso una corretta pratica clinica, di educare e formare permettendo un rapido, ragionato e aggiornato approccio metodologico che sia fruibile a tutti gli operatori sanitari.

In ultima analisi, risulta fondamentale il ruolo dei GD nel facilitare il processo di consultazione e di discussione interdisciplinare, purché rigorosamente discussi e revisionati in accordo a una comune strategia condivisa.

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Servizio scientifico offerto alla Classe Medica da MSD Italia s.r.l. Questa pubblicazione riflette i punti di vista e le esperienze degli autori e non necessariamente quelli della MSD Italia s.r.l. Ogni prodotto menzionato deve essere usato in accordo con il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto fornito dalla ditta produttrice