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ZEUZEM S, SERFATY L, VIERLING JM, ET AL.

High efficacy in patients with chronic hepatitis C virus (HCV) genotype (GT)1b infection treatment with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks: an integrated analysis (Poster 874)

Presented at The Liver Meeting 2016 - AASLD 2016, November 11-15, 2016; Boston, MA, USA

SINTESI

La combinazione a dose fissa di elbasvir, un inibitore della proteina non strutturale 5A (NS5A) del virus dell’epatite C (HCV), e grazoprevir, un inibitore della proteasi NS3/4A dell’HCV, sotto forma di una compressa da assumere per os una volta al giorno, è indicata per il trattamento dell’infezione cronica da HCV genotipi (GT) 1 o 4 nei pazienti adulti.
Questo studio riporta l’efficacia del trattamento per 12 settimane con elbasvir/grazoprevir (50 mg/100 mg) in pazienti con infezione da HCV GT1b, all’interno del programma di sviluppo clinico.

METODI

Questa analisi su pazienti con infezione da GT1b naïve e pretrattati ha utilizzato i dati aggregatiprovenienti da 11 studi clinici condotti in 30 Paesi, includendo 1070 pazienti con e senza cirrosi, insufficienza renale cronica (CKD) e coinfezione da HIV:

  • la presenza di cirrosi (F4, compensata) era confermata tramite biopsia epatica o test non invasivi;
  • sono stati inclusi pazienti con CKD stadio 4 o stadio 5 in emodialisi;
  • i pazienti con coinfezione HIV/HCV dovevano essere in trattamento antiretrovirale (ARV) stabile (tenofovir o abacavir, emtricitabina o lamivudina, e raltegrevir, dolutegravir, o rilpivirina), con CD4 >200/ml e carica virale da HIV non rilevabile o, se non in ARV, avere CD4 >500/ml e una carica virale <50.000 UI/ml.

L’endpoint primario dello studio era costituito dalla proporzione di pazienti con HCV RNA al di sotto dei limiti inferiori per la quantificazione 12 settimane dopo il trattamento (sustained viral response, SVR12).
I dati di efficacia sono presentati per la serie completa di analisi (full analysis set, FAS), che include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio, e per l’analisi per-protocol (PP), che esclude i fallimenti non virologici.

RISULTATI

In totale sono stati inclusi nell’analisi di 1070 pazienti. Queste le caratteristiche della popolazione analizzata:

  • età media: 53,7 anni (range: 19-80)
  • sesso maschile: 50%
  • etnia:
    • bianchi: 47%
    • asiatici: 43%
    • neri o afro-americani: 9%
  • pretrattati: 20%
  • carica virale al basale >2.000.000 UI/ml: 39%
  • evidenza di cirrosi: 18%.

Endpoint di efficacia

  • La SVR12 è stata pari al 97% (1040/1070) nell’analisi FAS.
  • Quindici pazienti (1,4%) sono stati classificati come fallimenti virologici e 15 (1,4%) come fallimenti non virologici (persi al follow-up o ritirati dallo studio).
  • Escludendo i fallimenti non virologici, la SVR12 è stata pari al 99% (1040/1055) all’analisi PP.

Analisi per sottogruppi
Non sono state evidenziate differenze degne di nota all’analisi dei diversi sottogruppi nei tassi di SVR12:

  • 97% sia nei pazienti naïve sia nei pazienti pretrattati;
  • 99% nei pazienti cirrotici e 97% nei non cirrotici;
  • 98% nei pazienti con una carica virale al basale <2.000.000 UI/ml e 97% nei pazienti con una carica basale >2.000.000 UI/ml;
  • 94% nei pazienti con co-infezione HIV/HCV;
  • 100% e 95% nei pazienti con CKD Stadio 4 o 5, rispettivamente.

CONCLUSIONI

Nella popolazione con infezione da HCV GT1b trattata con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane è stata osservata un’elevata efficacia della terapia. I risultati di efficacia sono stati paragonabili nei diversi sottogruppi, inclusi i pazienti con cirrosi, con alta carica virale al basale e con precedenti fallimenti terapeutici.

 

BIBLIOGRAFIA

  • High efficacy in patients with chronic hepatitis C virus (HCV) genotype (GT)1b infection treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks: an integrated analysis (Poster 874) Zeuzem S, Serfaty L, Vierling JM, et al. Presented at The Liver Meeting 2016 AASLD 2016, November 11-15, 2016; Boston, MA, USA
 
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A cura della redazione di Editamed Srl
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INFC-1212482-0000-ZEP-PU-02/2019
Data di deposito aifa 07/03/2017 Data di rilascio 22/03/2017